Job Description

Organon is a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our people.

We’re looking for real, passionate team players, curious innovators, forward thinkers, empowered by the idea of shaping their career, and ready to bring their fire to embrace change and the opportunities it brings for progress.

At Organon, you’ll get to enjoy the best of both worlds: the open, agile, collaborative culture of a start-up, and operating at the scale of a fortune 500 company with an international footprint that serves people in more than 140 markets.

It’s going to be an exciting future—come be a part of it!

Expectation to be in the office once a week.

Reporting to the Associate Director or Director in our company's Regulatory CMC, the Senior Scientist is responsible for implementing Regulatory Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) strategies for assigned small molecule or biological products in accordance with global regulations, guidances and defined regulatory strategies. The Senior Scientist is responsible for the preparation and review of information required for development of regulatory CMC dossiers for commercial products.

Primary Responsibilities:

• Provide input to global product and project regulatory strategies by performing assessments of CMC changes, identifying global regulatory requirements and critically evaluating supporting documentation to assess acceptability and identify potential risks.

• Execute regulatory strategies by leading the development, authoring and review of CMC submission components and documentation to support post-approval supplements, annual reports, registration renewals and responses to health authority questions per established business processes and systems.

• Liaise with our company's Manufacturing & Supply colleagues and external partners to support compliant execution of change management and conduct all activities with an unwavering focus on regulatory conformance.

• Assess and communicate potential regulatory risks and propose mitigation strategies.

• Deliver all regulatory milestones for assigned products across the product lifecycle.

• Identify and communicate potential regulatory issues to our company's Regulatory CMC management, as needed.

Education Minimum Requirements:

• Bachelor’s degree, in a science, engineering, chemistry, or a related field. Fields of study include Pharmacy, Chemical Engineering, Biology, Microbiology, Virology, Molecular Biology, or Biochemistry with at least 4 years of relevant experience including biological/pharmaceutical research, manufacturing, testing or a related field.

• OR Advanced degree (MS, MBA, Ph.D., PharmD) with at least 2 years of relevant experience including biological/pharmaceutical research, manufacturing, testing or a related field.

Required Experience and Skills:

• Experience in reviewing scientific information to assess technical merits and suitability of scientific rationale to ensure information is presented clearly and conclusions are adequately supported by data.

• Demonstrated oral and written communication skills and the ability to communicate issues in a succinct and logical manner.

• Demonstrated understanding of related fields (e.g., pharmaceutical manufacturing, analytical testing, and quality assurance).

• Demonstrated ability to generate innovative solutions to problems and effectively work with and communicate to key stakeholders.

• Demonstrated flexibility in responding to changing priorities or dealing with unexpected events.

• Capability to handle multiple priorities and balance work to achieve business goals.

• Demonstrated effective leadership, communication, and interpersonal skills.

• Strong listening skills.

• Proficient in English; additional language skills are a plus.

Preferred Experience and Skills:

• Direct experience in Regulatory CMC

Please note, relocation assistance is not provided for this position.

OCMC

Secondary Language(s) Job Description

Organon est une entreprise de santé des femmes qui croit en une meilleure santé pour chaque femme, chaque jour! Nous sommes une communauté internationale de milliers de personnes passionnées qui se consacrent à redéfinir l’avenir de la santé des femmes. Notre mission consiste à offrir des médicaments et des solutions efficaces pour une meilleure santé au quotidien. Mais ce qui fait vraiment fonctionner Organon, ce sont les membres de notre personnel.

Nous sommes à la recherche de vrais joueurs d’équipe passionnés, d’innovateurs curieux, de penseurs avant-gardistes, motivés par l’idée de façonner leur carrière et prêts à passer à l’action pour accueillir le changement et les occasions de progrès qu’il apporte.

Chez Organon, vous profiterez du meilleur des deux mondes : la culture ouverte, agile et collaborative d’une entreprise en démarrage, et l’envergure d’une entreprise du Fortune 500, qui a une présence internationale et sert les gens sur plus de 140 marchés.

Ce sera un avenir prometteur – venez y participer!

Le ou la titulaire du poste devra passer au moins une journée par semaine au bureau.

Relevant du directeur associé ou du directeur de l’équipe des activités réglementaires du secteur Chimie, fabrication et contrôle (CMC) de l’entreprise, le scientifique principal est responsable de la mise en œuvre des stratégies réglementaires du CMC en ce qui concerne les petites molécules et les produits biologiques qui lui seront attribués, dans le respect de la réglementation mondiale, des directives et des stratégies réglementaires définies. Le scientifique principal est responsable de la préparation et de la révision de l’information nécessaire à l’élaboration des dossiers de réglementation du CMC concernant les produits commerciaux.

Principales Responsabilités:

• Contribuer aux stratégies de réglementation des projets et des produits à l’échelle mondiale en évaluant les changements liés au CMC, en déterminant les exigences réglementaires mondiales et en faisant une évaluation critique de la documentation à l’appui afin d’évaluer l’acceptabilité et de cerner les risques éventuels.

• Mettre en œuvre des stratégies de réglementation en dirigeant les activités d’élaboration, de rédaction et de révision des éléments de soumission et de la documentation du CMC en soutien aux suppléments scientifiques post-approbation à fournir, aux rapports annuels, au renouvellement des inscriptions et aux réponses aux questions des autorités sanitaires, conformément aux processus et aux systèmes opérationnels établis.

• Assurer la liaison entre l’équipe Fabrication et approvisionnement et les partenaires externes de l’entreprise afin de soutenir l’exécution conforme de la gestion du changement et mener toutes les activités en mettant l’accent sur la conformité de la réglementation.

• Évaluer et communiquer les risques éventuels liés à la réglementation et proposer des stratégies d’atténuation.

• Atteindre tous les jalons de réglementation pour les produits qui lui sont attribués tout au long de leur cycle de vie.

• Repérer et communiquer tout enjeu de réglementation potentiel au responsable des activités réglementaires du CMC de l’entreprise, au besoin.

Exigences de Scolarité Minimales:

• Baccalauréat en sciences, génie, en chimie ou dans un domaine connexe. Les domaines d’études comprennent la pharmacie, le génie chimique, la biologie, la microbiologie, la virologie, la biologie moléculaire ou la biochimie, et un minimum de quatre ans d’expérience pertinente, notamment en recherche biologique ou pharmaceutique, dans le domaine de la fabrication ou des tests, ou dans tout autre domaine connexe. OU

• Diplôme d’études supérieures (M. Sc., MBA, Ph.D, Pharm. D.) et un minimum de 2 ans d’expérience pertinente, notamment en recherche biologique ou pharmaceutique, dans le domaine de la fabrication ou des tests, ou dans tout autre domaine connexe.

Expérience et Compétences Requises:

• Expérience en évaluation d’information scientifique permettant de juger du bien-fondé technique et de la pertinence du raisonnement scientifique pour faire en sorte que les renseignements sont présentés de façon claire et que les conclusions sont adéquatement appuyées par des données.

• Compétences démontrées en communication orale et écrite et capacité d’exposer des problèmes de façon concise et logique.

• Compréhension manifeste des domaines connexes (p. ex., fabrication de produits pharmaceutiques, tests analytiques et assurance de la qualité).

• Capacité avérée à trouver des solutions novatrices à des problèmes de même qu’à travailler et à communiquer efficacement avec des intervenants clés.

• Souplesse démontrée pour répondre à des priorités changeantes ou pour composer avec des événements inattendus.

• Capacité à gérer de nombreuses priorités et à concilier de multiples projets pour atteindre les objectifs opérationnels.

• Compétences démontrées en leadership, en communication et en relations interpersonnelles.

• Excellentes compétences en écoute active.

• Maîtrise de l’anglais; autres compétences linguistiques, un atout.

Expérience et Compétences Privilégiées:

• Expérience directe en activités réglementaires de CMC.

Veuillez noter qu’aucune aide pour le déménagement n’est offerte pour ce poste.

Qui nous sommes

Organon propose des solutions de santé ingénieuses qui permettent aux gens de profiter de la vie au maximum. Notre entreprise mondiale du secteur des soins de santé génère un chiffre d’affaires de 6,5 milliards de dollars et s’engage à faire toute la différence pour les femmes, leurs familles et les communautés dont elles s’occupent. Nous développons notre importante gamme de produits importante en investissant dans les besoins non satisfaits liés à la santé des femmes, en donnant accès aux principaux produits biosimilaires et en touchant des vies grâce à une gamme diversifiée de solutions de santé fiables. Notre vision est claire : Chaque jour, une meilleure santé pour chaque femme.

Aux représentants des agences de recrutement, veuillez lire attentivement : Organon LLC n’accepte aucune aide non sollicitée des agences de recrutement à l’égard des possibilités d’emploi. Tous les curriculum vitæ soumis par des agences de recrutements à un employé de notre société sans la conclusion préalable d’un accord de recrutement écrit valide pour ce poste seront considérés comme la propriété exclusive de notre société. Aucun honoraire ne sera versé si un candidat est embauché par notre entreprise à la suite d’une recommandation d’une agence avec laquelle aucune entente préexistante n’est en place. Lorsque des ententes d’agence sont en place, les présentations sont propres au poste. Veuillez ne pas appeler ni envoyer de courriels.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

Subject to applicable law, all prospective US Organon hires will be required to demonstrate that they have been fully vaccinated against COVID-19 with a vaccine authorized or approved by the Food and Drug Administration (FDA), or qualify for a medical or religious accommodation to this vaccination requirement, as a precondition of employment.

US and PR Residents Only

If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at staffingaadar@organon.com.

For more information about personal rights under Equal Employment Opportunity, visit:

EEOC Poster

EEOC GINA Supplement

OFCCP EEO Supplement

OFCCP Pay Transparency Rule

Organon proudly embraces diversity in all of its manifestations and is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity, or gender expression, national origin, disability, veteran status or any other characteristic protected by state or federal law.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC., does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Applicable to United States Positions Only: Under various U.S. state laws, Organon is required to provide a reasonable estimate of the salary range for this job. Final salary determinations take a number of factors into account including, but not limited to, primary work location, relevant skills, education level, and/or prior work experience. The applicable salary range for this position in the U.S. is stated below. Benefits offered in the U.S. include a retirement savings plan, paid vacation and holiday time, paid caregiver/parental and medical leave, and health benefits including medical, prescription drug, dental, and vision coverage in accordance with the terms and conditions of the applicable plans.

Salary Range

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R516880